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위장약 '니자티딘' 발암물질 검출 … 13개 제품 처방 중지
식약처, 니자티딘 조사 결과 발표
 
김지아 기자 기사입력  2019/11/22 [17:06]
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▲ 식품의약품안전처   

 

[코리안투데이 = 김지아기자] 일부 위장약의 원료로 쓰이는 니자티딘에서 발암 추정물질이 검출됐다.


식품의약품안전처가 위장약 원료 니자티딘을 조사한 결과, 발암 추정물질인 NDMA가 기준을 초과해 검출됐다고 22일 밝혔다. 해당 의약품은 처방이 중지했다.


시중 니자티딘을 사용해 NDMA가 초과검출된 완제의약품은 13개다. 화이트생명과학의 니자액스정 150밀리그램, 에이프로젠제약의 니잔트캡슐, 대우제약의 니지시드캡슐 150mg 등이다.
식약처는 원료 제조·수입업체와 완제의약품 제조·수입업체가 NDMA 등 불순물 평가를 한 뒤 결과를 보고토록 지시했다. 발생가능성 평가결과는 내년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 제출해야 한다.


식약처는 지난 9월 26일 라니티딘에서 NDMA가 검출됐다는 발표 후 라니티딘과 화학구조가 유사한 니자티딘 성분을 사용한 완제의약품을 검사했다. 그 결과, 니자티딘 원료의약품 일부에서 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과했다.


니자티딘은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등을 치료하는데 사용하는 성분이다. NDMA(N-니트로소디메틸아민)은 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.


식약처는 NDMA가 초과 검출된 니자티딘을 사용한 완제의약품 13개도 NDMA가 미량 초과 검출됐다고 밝혔다. 잠정관리기준 0.32ppm(part per million, 100만분의 1) 대비 문제가 된 의약품은 0.34~1.43ppm가 검출됐다.

 


식약처는 니자티딘에서 NDMA가 검출된 원인으로 화학구조가 자체적으로 분해·결합해 생성하나, 제조과정에서 아질산염이 비의도적으로 혼입된 것으로 추정하고 있으며, 니자티딘의 NDMA 검출량은 기존 문제가 된 의약품보다 낮은 수준이다. 발사르탄의 최대 검출량은 112.1ppm이고, 36만명이 복용했다. 라니티딘은 최대 검출량이 53.5ppm으로 144만명이 복용했다.


반면 니자티딘의 최대 검출량은 1.43ppm으로 2만2000명이 복용한 것으로 나타났다. 식약처 관계자는 "니자티딘의 최대 검출량은 발사르탄의 1/78, 라니티딘의 1/37 수준"이라고 말했다.


식약처는 복용 기간을 고려하면 니자티딘 복용 환자의 위해 우려는 크지 않다고 밝혔다. 건강보험심사평가원과 공공데이터 포털(www.data.go.kr) 자료에 따르면 2017년 니자티딘을 가장 많이 처방한 질환은 위염과 십이지장염이었고, 처방기간도 복용환자의 75%가 2주 이하였다.


해당 의약품은 22일 오전 12시부터 처방되지 않는다. 식약처는 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 병·의원과 약국에 처방 차단을 알렸다. 건강보험 급여 적용도 정지했다.


니자티딘 완제의약품을 처방받았다면 다른 의약품도 지참해 의료진과 상담해야 한다. 위궤양 치료제를 다른 의약품으로 재처방받은 환자는 1회에 한해 본인부담금을 내지 않아도 된다. 약국서 구입한 일반의약품도 교환이나 환불받을 수 있다.


식약처는 원료의약품 관리를 강화할 방침이다. NDMA 등 불순물 검출 가능성이 있는 원료의약품 연구는 내년 8월까지 지속한다. 원료의약품 공정을 바꾼 업체는 불순물에 대한 자료를 제출하거나 사전검증을 받아야 한다. 해외서 제조되는 약품은 현지실사를 통해 GMP가 잘 지켜지는지 확인한다. 스위스, 싱가폴 등과 GMP를 상호인증하는 등 국가 간 안전정보를 공유할 방침이다.


식약처는 NDMA 등 니트로사민류 불순물 9종을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발해 다음달 업계에 공개한다. 불순물 시험을 해야 될 약품은 내년 1월까지 우선순위를 확립해 자체적으로 검사할 예정이다.

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기사입력: 2019/11/22 [17:06]  최종편집: ⓒ 코리안투데이
 
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