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(주)소화, 터키현지에서 의료기기메트리리스 수출 SPM으로부터 ‘KGMP’ 최초심사인증 획득
- 터키의 국제 정세에 따라 한시적 GMP인증(상황종료일)으로 KGMP 최초현장심사로 획득 -
 
편집국 기사입력  2019/11/07 [20:32]
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▲  [코리안투데이] 터키 이즈미르 SPM 제조원에서 심사중인 이동일심사위원 , 오즈구즈, 에쉴리, 펄컨, 김소연, 윤희철(왼쪽부터 )  -사진제공 (주)소화 해외영엉팀 @편집국

 

한국의 식품의약품안전처(MFDS)의 의료기기 품질관리 기준에 따라서 진행한 이번 의료기기 GMP 심사에서는 ㈜소화의 2등급의료기기 SPM-100, 기능성 매트리스의 해외 터키의 현지심사가 진행되었다. SPM의 해외제조원 심사 대상인 해당 제품은 체압분산 효과 및 기능성 매트리스로 한국에서 병원을 통해 화상환자들의 통증을 감소시는 기능성 매트리스다.

 

해당 의료기기 GMP심사는 지난 11월 4일부터 4일간 진행됬다. 심사의 주요내용은 국내 의료기기 GMP 최신 고시 개정사항등을 반영한 것으로 한시적 현장조사 보류지역에서 GMP인증(인증기한:상황종료일)의 해지되는 현지 첫 실사라 의미가 깊다.

 

현지 실사없이 진행되던 서류심사에서 이번 터키의 정세에 따라 해지된 것이다. 이번 실사의 인증결과에 따라서 (주)소화, 터키현지에서 SPM의 기능성매트리스를 수입하게 된다.

 

GMP심사와 더불어 SPM과 의료기기 관련 리셉션이 진행 되어 인증서 취득 업체와 터키 의기료기업체인 SPM(SPM Sunger Plastik ve Materyalleri Sanayi Ticaret Limited Sirketi) 모두 자유롭게 의견을 교류할 수 있는 시간을 가졌다. 이번 교류를 통해서 화상환자를 위한 심사 대상 제품의 제조 의뢰가 가능해졌으며, 국내 및 해외시장 진출을 검토하고 있는 SPM 브랜드사에 대한 OEM, ODM 지원이 더욱 활발하게 전개될 것으로 기대된다.

 

한편 ㈜소화는 이외에도 △KGMP(우수의료기기제조 및 품질관리 기준) △ISO13485:2016(국제 의료기기 GMP) △ISO9001(품질경영) 등의 인증서를 보유하며 활발한 활동을 이어가고 있다.

 

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기사입력: 2019/11/07 [20:32]  최종편집: ⓒ 코리안투데이
 
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