▲ [코리안투데이]  희귀 의약품, 의료기기, 국가필수의약품은 시장성의 문제로 소외되어 그 피해는 고스란히 희귀질병환자가 부담하고 있다. © 이동일 기자

이의경 식품의약품안전처 처장은 희귀‧난치질환자 등의 치료 기회 확대를 위한 ‘희소‧긴급도입 필요 의료기기 국가 공급체계 구축’을 주요 골자로 하는「의료기기법 시행규칙」을 6월 12일 개정한다고 밝혔다.

시장성 부족 등의 이유로 희귀·난치질환자 등의 치료에 긴급히 필요한 희소 의료기기가 식약처가 직접 수입할 수 있게 되었다. 상기의 이유로 국내에 제조되거나 수입되지 않는 의료기기들이다. 이에 따라, 어린이용 인공혈관 등과 같이 희소․긴급도입 필요 의료기기의 부족으로 인하여 치료기회를 받지 못하는 국민이 발생되지 않도록 하는 등 국민의 건강권을 강화되었다.

아울러, ▲의료기기의 제조·수입·사용 과정에서 이물 발생 시 보고 체계 마련 ▲수입의료기기의 위해 우려 발생 시 해외 제조소 실사 근거 마련 등 의료기기의 안전관리를 강화하였다.

이의경 식약처장은 지난 5월 9일에도 희귀의약품과 국가필수의약품의 공급 현장을 점검하기 위해 산하기관인 한국희귀‧필수의약품센터(서울 중구)를 방문했다. 현장에서 식약처장은 포용국가 실현을 위해 희귀‧난치질환자에 대한 사회적 지원을 확대해 나가도록 노력하겠다고 밝힌바 있다.

식약처는 희소‧의료기기의 국가 공급체계 마련과 의료기기 안전관리 강화를 통해 국민의 건강권이 강화될 것이라고 기대하며, 앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경 조성을 위해 합리적인 제도 개선을 추진할 것이라고 밝혔다.

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