정부는 식품의약품안전처(식약처) 주재로 한국프레스센터에서 ‘2023년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회’ 회의를 개최하고, 고위험 첨단재생의료 임상연구 계획의 신속 검토를 가능하게 했다고 밝혔다.

정책심의위원회는 보건복지부와 식품의약품안전처 등 관련 부처와 민간 전문가로 구성되어 있으며, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 분야의 주요 사안을 심의하는 기구로서 활동하고 있다.

이번 회의에서는 첨단바이오의약품 장기추적조사 대상의 지정 해제 방안, 고위험 첨단재생의료 임상연구 계획 승인제도의 운영개선, 첨단재생의료 범위 및 분류 심의 방안, 그리고 제2기 심의위원회 구성과 운영 방안 등 총 4개의 주요 안건이 심의되었다.

식약처는 첨단바이오의약품 장기추적조사 대상의 지정 해제를 위한 필요한 절차와 기준에 대한 보고를 했으며, 고위험 첨단재생의료 임상연구 계획의 신속 검토 절차 도입 및 심의·승인 과정에서 부처 간 협의를 강화하는 방안을 보고했다.

이와 함께 보건복지부는 신기술이 첨단재생의료의 범위에 포함될 수 있는지를 검토하고, 임상연구 위험도를 재평가하여 심의를 진행할 계획이라고 밝혔다.

정책심의위원회를 주재한 오유경 식약처장은 이번 회의를 통해 "첨단재생의료 분야의 기술 발전을 선제적으로 반영하여 환자의 치료 기회를 확대할 수 있을 것"이라며, 희귀·난치성질환 환자에게 치료 기회를 제공하기 위한 제도 개선을 강조했다.

이번 심의를 통해 고위험 첨단재생의료 임상연구의 신속한 검토와 산업 활성화에 기여할 것으로 기대된다.

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